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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-09-25

来参加活动的医疗专家将为百姓现场解答有关医疗健康咨询问题……这是2016年7月的一天,在佳木斯市新玛特广场,一次大型义诊宣传活动上主持人的开场白。

对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,我们没有在一起时间为6个月。

原料药与药物制剂稳定性试验指导原则:稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。

数据表明很稳定的药品,不作统计分析。

对于包装在半透性容器的中药制剂,我们没有在一起如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,我们没有在一起则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液,我们没有在一起25℃,相对湿度22. 5%)进行试验。

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(2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

对温度特别敏感的中药制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类中药制剂的加速试验,我们没有在一起可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。

恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现,根据不同相对湿度的要求,选择NaCl饱和溶液(15.5~60℃,我们没有在一起相对湿度75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,我们没有在一起相对湿度92.5%)。

每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月,我们没有在一起按稳定性重点考察项目进行检测。

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(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃条件下同法进行试验。

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